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北京率先开展器械临床试验核查!

 3月11日,北京市食品药品监督管理局低调发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》。这是首个市局单位开展临床试验自查核查行动,暴风雨来了!

 

一、开始时间:

3月11日起

 

二、自查对象:


北京市第二类医疗器械

1、已进行医疗器械临床试验备案的单位(包括申请人、注册代理人)

2、已取得医疗器械澳门威尼斯人官方注册证的注册人

三、自查内容

1.临床试验机构条件及合规性。

2.受试者知情同意、伦理审查情况。

3.临床试验方案实施情况。

4.有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

5.临床试验记录情况、原始数据留存情况。

6.临床试验申报资料情况。

以上六点若有不合规的,赶紧都撤了吧!CFDA对临床试验的严厉态度在去年药品临床试验自查核查里已经很明朗了。

 

四、GCP机构

各承担医疗器械临床试验的机构要关注医疗器械临床试验相关法规发布情况,确保医疗器械临床开展规范、数据真实有效。

临床试验机构也要承担起监督职责,否则会受牵连的。

 

五、该怎么做

申请人自查发现临床试验数据存在弄虚作假、不真实等问题的,应按照法规要求撤回注册申请,或撤销对应的医疗器械注册证书。

给了改过自新的机会,就看如何珍惜!

 

六、结果处置

1、在检查中发现第二类医疗器械澳门威尼斯人官方临床试验数据弄虚作假的、临床试验数据不真实的,对于尚未取得注册证书的,将根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十九条第二项,或《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第四十九条第二项,对注册申请不予注册,并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定,对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

2、对于已取得注册证书的,将根据《医疗器械监督管理条例》第六十四条之规定,撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

不但注册证要被注销,还要被罚款。

3、对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条之规定进行处理。

规定了备案时间节点,这个时间很关键!

4、在检查中发现第三类医疗器械澳门威尼斯人官方违法违规的问题,我局将上报国家食品药品监督管理总局。

查二类澳门威尼斯人官方时顺便看看三类有没违规操作的。

帝都此次率先下发医疗器械临床试验自查核查通知,想必其他省份也快开始了。

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