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全国第四省出台医疗器械注册收费标准

 3月1日,海南省物价局、海南省财政厅下发《关于核定药品注册与医疗器械澳门威尼斯人官方注册收费标准的通知》(琼价费管[2016]38号)。至此,海南省省成为全国第四个出台省级药品、医疗器械澳门威尼斯人官方注册收费标准的省份。 

财政部、国家发展改革委分别于2015年4月、5月出台了《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[2015]2号)和《关于印发<药品、医疗器械澳门威尼斯人官方注册收费标准管理办法>的通知》(发改价格[2015]1006号),明确了食品药品监管部门在开展药品和医疗器械澳门威尼斯人官方注册工作时向申请人收取费用,并要求省级药品、医疗器械澳门威尼斯人官方注册费的收费标准由各省物价、财政部门按规定制定。江西省、福建省、上海市陆续出台了省级药品、医疗器械澳门威尼斯人官方注册收费标准。 

根据海南省物价局、财政厅下发的文件:省局依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请常规项收取5900元,需要技术审评的收取28500元;国产药品再注册申请收取26900元。海南省局依照法定职责受理第二类医疗器械澳门威尼斯人官方首次注册收取83000元,变更注册收取34400元,延续注册收取34100元。 

为扶持小微企业、鼓励创新,小微企业优惠政策按国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)的规定执行。 

一、药品及医疗器械澳门威尼斯人官方注册费,是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械澳门威尼斯人官方注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械澳门威尼斯人官方注册为质量管理体系核查)等费用。

二、省级食品药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。 

三、省级食品药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械澳门威尼斯人官方首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照附件2规定的收费标准收取医疗器械澳门威尼斯人官方注册费。 

四、小微企业优惠政策按国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)的规定执行。 


五、上述收费应通过政府网站等媒体向社会公开收费项目、标准、依据和价格监督电话12358,收费使用省财政厅统一印制的收费票据,收费资金上缴国库,实行收支两条线管理。 

海南省医疗器械澳门威尼斯人官方注册费收费标准

                                          单位:元 

  项 目 分 类 

收费标准 

  第二类 

首次注册费 

83000 

变更注册费 

34400 

延续注册费(五年一次) 

34100 

 

已出台的各省收费标准回顾


项目分类

首次注册费

变更注册费

延续注册费(五年一次)

开始收费时间

福建省

82400

34500

34200

20151119

江西省

78100

32700

32400

20151217

上海市

93900

39300

39000

20160201

海南省

83000 

34400 

34100 

20160301

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