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临床试验设计一定要遵循的基本原则有哪些?

   寿命更长,生存质量更高,卫生资源花费更少,三个更字意味着我们需要对新的治疗方案的各种结果进行比较。要比较就需要对照,于是对照组的设立就成为判定治疗是否有效的最重要的步骤。必须指出的是对照组的设立并不简单,有时候会面临很多的伦理学的挑战:比如如果某种疾病已经拥有了公认的有效治疗方案,这个时候我们就不能轻易的去设立不采用改治疗方案的空白对照组,否则那些被分配到空白对照组的病人,就不能够获得至少现在知道有效的基本治疗,这样的对照组设计肯定不能通过伦理委员会的审查。那么严肃的临床试验一定要遵循一些最基本的原则:


1、对患者有利的原则

  这是最基本的一个伦理学原则也是其他伦理原则的基础,那就是,参加试验给每个病人带来的好处在概率上一定要大于不参加试验带来的坏处,在任何试验分组的过程当中,任何一组患者所接触到的临床治疗,比现有的公认的治疗方案更差都是不可接受的。有时候需要采用交叉试验的方式,让各组病人先后接受一新一旧两种不同的治疗方案,依靠严密的数据分析和统计学监测来判断出每种方案对人体的影响从而获得治疗数据。宁可让统计人员多辛苦一点,也要好过让病人多承受风险,对患者有利的原则,另外一个方面则是,参加临床试验本身就是一种重大的付出,所以在这,在各种力所能及的条件下需要给予患者经济上的补偿,最常见的补偿原则,当然就是免费的药物,或者更进一步,免费的符合伦理标准的治疗方案。至少也要让整个试验方案当中患者付出的时间和经济成本低于常规的标准免费治疗,这样的试验方案才是值得接受的。


2、随机原则

  随机原则最核心的一点就是确保每个接受试验的患者,都有相同的机会分到任何一组。在这种情况下,结合相对较多的病人数量才可能获得相对客观的结果。必须指出的是即使是严格的随机分组影响疾病的预后因素还是太多,很多无法进行平衡的因素的或则可能要求我们找到新的统计学和数据挖掘方案。


3、双盲原则

  双盲原则非常重要,在实际临床操作中,医护人员对于疗效结局的期待会深刻地影响到病人的临床结局。甚至在采集数据,对病人进行问诊查体的过程当中,一些轻微暗示都有可能使得患者的临床结局发生重要的变化。解决这一问题最基本的方法就是双盲。也就是说患者和医护人员都不应该知道自己接受的是哪一种,治疗方案。说到这一点,可能很多非常敏锐的读者已经察觉到,中药汤剂怎么办?难道让病人不知道喝的是中药吗?其实目前倒是也有一些方法来解决这一问题。中国中医药研究院的专家已经开始用黄豆面、碳素果糖和一些香精来模拟中药汤剂。虽然有人对这一类的研究嗤之以鼻,但是我认为不管怎样,面对着每年如此庞大的中药使用数量,尽量按照规范的临床药物评价原则去做一做这方面的研究总是好的。


4、标准化原则


  所谓标准化的原则,则是在获得临床数据之后,在处理的时候已然要考虑采用合适的数学方法来对患者的临床结局进行分析,特别是在小样本试验当中,有时候即使遵循了随机分配的原则,分配到两个组当中的病人已然会出现基本病情不一致的情况。这个时候,考察的临床结局最好就是利用统计学的方法去考察试验之前两个组患者的某些需要考察的重要数据是不是呈现出一致的分布,如果分布不一致,比如某个组的患者呼吸状态和另外一个组的患者相比的确不一致,这个时候则需要对数据进行标准化处理。用统计学的方法可以去考察出两组患者特定生理功能的改善情况。在数据分布不一致且临床试验又已经完成了的情况下,对于临床结局的评估要更加的慎重。


5、有利于数据挖掘的原则


  最后,临床试验会产生大量的患者数据,很多时候一次性的数据分析并不足以挖掘出某次临床试验的全部知识,因此,现代临床试验的一个趋势是,除了试验设计阶段要求必须搜集的数据之外,利用电子病历系统,医院的自动化检测系统,对于参加试验的每一个患者的其它数据也要尽可能的对数据进行搜集。在大数据时代,这些搜集的数据可能为对该疾病的进一步研究提供宝贵资料。在大数据时代,某些人可能对某些数据造假,但是对所有数据统统造假做出一套相互之间具有逻辑自洽性的“完美数据”则异常困难。数据挖掘技术可以对昂贵的临床试验保留下来的大数据进行进一步的分析,从而获得更多的宝贵知识。

  要满足上面的基本原则,很重要的一点就是需要大量的资金的支撑。对于数百个病人在自愿的情况下提供符合临床试验伦理的免费治疗,并不光是意味着病人吃药不花钱。更重要的是,需要支付给参加试验的医院管理人员,医护人员,辅助科室技术人员,数据采集人员,数据分析人员足够的报酬,他们为获得和分析这些数据付出了非常艰辛的劳动。没有足够的报酬,就不可能获得符合临床研究要求的客观数据。

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